特殊医学用途的最后一环待打通

[ 截至今年5月底，国内共有51个产品获得了准入批准，而从名单中可以看到，申请企业主要是各大知名乳企。 ]

[ 中国营养保健食品协会数据显示，2019年国内特医市场份额约为27亿到30亿元人民币。 ]

除营养品业务之外，部分国内乳企则选择拓展科技含量更高的特殊医学配方食品市场，后者也被认为是增长前景较好、入局者少的一个蓝海领域。

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。目前，国内对特殊医学用途配方食品实行严格的注册审批管理。

截至今年5月底，国内共有51个产品获得了准入批准，而从名单中可以看到，申请企业主要是各大知名乳企如雀巢、达能、雅培等，而中国企业也占到半壁江山，其中圣元、伊利、贝因美(6.140, 0.01,0.16%)、美庐等都有产品获批。

江西美庐股份董事长陈林告诉第一财经记者，目前公司正在为IPO做准备，正在准备申报材料，公司发展战略上也有所调整，现阶段依然以奶粉业务为主，但长期方向将逐步向特殊医学食品领域扩展。

目前美庐股份拥有两个通过注册的特医奶粉产品，在此基础上，美庐计划每年拿出销售额的4%用于特医食品的研发，今年还将再申报四款特医食品注册，包括早产儿、乳糖不耐受等方向，并计划利用3年时间，进一步进入如肿瘤、糖尿病等适用的成人特医食品领域。

在陈林看来，美庐股份目前拥有2家奶粉工厂，6个配方系列，不算是大型奶粉企业，走“小而美”的科技型差异化路线会更有机会，进而成为特医领域的独角兽企业。

值得注意的是，特医食品业务一直也是国外乳企的重点业务之一，以达能为例，该公司的营养品业务就包括了生命早期营养品（即婴幼儿奶粉）和医学营养品两个部分。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋告诉第一财经记者，外界看好特医食品行业，主要是看重其市场的长期成长性。一方面，国内市场对特医食品存在刚性需求，比如在特医奶粉领域，部分婴幼儿由于罕见病或自身缺陷，必须食用特医奶粉而非普通奶粉。另一方面，随着营养支持在疾病治疗中的作用受到临床治疗及大众的认知，特医食品市场也将逐步成熟，这也符合健康中国2030规划纲要中，从治疗到预防的大方向。

中国营养保健食品协会数据显示，2019年国内特医市场份额约为27亿到30亿元人民币，未来有望保持两位数增长并逐步扩容到200亿元。

不过记者了解到，虽然特医食品市场面临机会，但奶粉企业进入特医领域，依然要面临较高的门槛。

圣元是国内较早进入特医领域的国内奶粉企业，目前有五款特医产品已经通过了国家注册，圣元公司研发相关负责人徐庆利告诉第一财经记者，高门槛主要来自于两方面，即产品研发和时间成本。

据介绍，传统的婴配粉的技术较为成熟，但特医产品涉及不同种类的疾病，其营养需求也截然不同，这需要企业做大量的基础研究和医学数据分析，同时研发过程还需要做大量的文献和知识储备。而且特医奶粉对乳企的生产工艺也提出了更高的要求，比如在传统的婴配粉产品中，主要利用奶粉对脂肪颗粒进行包埋，形成稳定的粉状，但在特医产品中，有的产品需要无乳糖，这就需要生产时使用特殊的工艺来处理，比生产婴配粉难度要高得多。

此外，特医产品还需要进行临床试验，徐庆利介绍称，目前平均一个特医产品临床试验的费用高达1000万元，时间在1~2年，而部分小众的特医产品，由于缺少足够的案例，临床试验会更久。而这也意味着一个特医产品从立项、研发、生产、临床实验到最终投入市场，大概需要4~5年时间。

值得注意的是，特医食品虽然市场前景广阔，但现阶段在行业发展上还存在一些掣肘的问题。

厉梁秋告诉第一财经记者，在销售环节，根据规定，消费者不应盲目使用特医产品，而应在医生或临床营养师的指导下科学使用，但目前特医产品并没有进入国家的诊疗目录，因此医生无法开具处方或诊疗意见，只能口头推荐产品。

而这一情况也导致特医食品在最后的市场销售环节出现了脱节，不但限制了市场发展速度，医患之间还容易因此产生误解——医生在向患者推荐特医产品时也有所顾虑，而患者也担心被“套路”；而且临床医生对于特医食品的认知及对营养治疗的认可程度也有待提高。

据了解，目前中国营养保健食品协会也在推动相关工作，希望推进特医产品纳入诊疗目录清单，或推出合法合规的诊疗方案，以解决特医食品应用不规范的局面。